In nhãn dán dược phẩm và thuốc đông y gia truyền

quy định in nhãn dán thuốc gia truyền và thảo dược đông y

Đối với các công ty dược, có rất nhiều quy định về in nhãn dán lọ thuốc, tem chống giả dán hộp và bao bì đựng dược phẩm cần lưu ý. Việc dán nhán thuốc cũng có sự khác nhau giữa tân dược và thuốc cổ truyển và cần tuân thủ những yêu cầu sau :

4 loại tem nhãn dược phẩm:

  1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  2. Nhãn chính và bao bì trực tiếp
  3. Tem nhãn dán bao bì trung gian của thuốc
  4. Nhãn phụ đới với thuốc nhập khẩu

1. Tem và nhãn dán hộp đựng thuốc và bao bì bên ngoàiông tin

thông tin in nhãn dán lọ thuốc nhập khẩu

Khi in tem nhãn dán hộp thuốc hay bất kỳ bao bì dược phẩm cần lưu ý :

  • In đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
  • Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Tem nhãn trên bao bì bên ngoài thuốc

Chú ý in đầy đủ những thông tin sau trên nhãn dán vỏ hộp thuốc hoặc bao bì ngoài thuốc :

  1. Tên thuốc;
  2. Dạng bào chế;
  3. Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
  4. Quy cách đóng gói;
  5. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
  6. Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
  7. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
  8. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
  9. Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
  10. Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
  11. Xuất xứ của thuốc.

Lưu ý : Những thông tin sau đây không bắt buộc phải in trên nhãn dán : Thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

3. Các in nhãn cho bao bì trực tiếp

Bao bì trực tiếp là các chai lọ, hộp đựng hay vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với thuốc hay nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn khi in nhãn bao bì thuốc trực tiếp:

Đối với bao bì trực tiếp của thuốc cần in đầy đủ thông tin trên nhãn gồm :

  • Tên thuốc;
  • Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc
  • Số lô sản xuất
  • Tên của cơ sở sản xuất thuốc
  • Hạn dùng

In nhãn dán bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu thuốc.

Đối với trường hợp này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định nêu trên

3. Nhãn trên bao bì trung gian của thuốc

Bao bì trung gian là loại bao bì hộp đựng … không tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Khi in nhãn dán bao bì trung gian cần ghi rõ các thông tin tối thiểu sau đây :

  • In Tên thuốc;
  • Số lô sản xuất;
  • Hạn sử dụng

Lưu ý : nếu bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn dán không yêu cầu phải in các nội dung đã nêu

4. Quy cách in nhãn phụ của thuốc

Đây là trường hợp các loại dược phẩm nhập khẩu. Khi in thêm nhãn phụ cần lưu ý :

  • Nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và in đầy đủ thông tin nếu nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
  • Nếu kích thước nhãn phụ quá nhỏ không thể ghi đủ nội dung thì phải đảm bảo các thông tin tối thiểu sau :
    – Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
    – Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
    – Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không in nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)
  • Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc

5. Hướng dẫn in nhãn thuốc đông y cổ truyền

In tem nhãn thuốc đông y gia truyền

– Nhãn dán bao bì thuốc đông y cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung đã quy như : tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

– Đối với thuốc gia truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu cần in những thông tin trên nhãn dán như: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

– Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

– Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định như đã nêu

– Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

Đối với nhãn dán thuốc tự pha chế

Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
– Tên thuốc, dạng bào chế;
– Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
– Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
– Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
– Tên người bệnh có đơn thuốc;
– Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Đối với thuốc chưa đăng ký lưu hành

Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần in thông tin trên nhãn phụ theo quy định như sau:

– Mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;

– Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;

– Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc phải giữ nguyên nhãn gốc và phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.